1, 确定是否要注册
2, 收集信息数据预注册
预注册信息数据基本包括
- 物质名称和CAS,EINECS 号等
- 生产者或进口商或唯一代表的名字,地址和联系人资料
- 根据吨位而定的注册期限
- 法规附录11中1.3,1.5中要求的相关信息(组物质或QSAR模型结果)
- 该物质的其他名称、分子式/结构式、组成、纯度、光谱分析图和分析方法
3, 递交预注册文件
按照欧盟化学品管理局提供的格式提交
期限: 2008.6.1- 2008.12.1
4, 了解和收集注册所需要信息
根据产量吨位和物质特性有不同的资料准备要求,基本包括:
- 注册人和注册物质
- 已知的危害特性
- 缺失的信息
- 生产和使用情况
- 分类和标签
- 特点用户的风险管理
- 暴露信息
- 化学安全报告
5, 加入物质信息交换论坛(SIEF) (共享和购买所需要的数据,避免不必要的动物试验)
- 若已有其他人注册，则需与之商议付费共享数据。若双方无法达成协议，需付给数据拥有者一定比例的实验费用，并自动在欧洲化学品局获得其实验数据
- 在强制数据共享的情况下，若先前数据拥有者要求，注册者则需额外等待4个月才能完成完整性评估
6, 准备注册技术文件
按照欧盟化学品管理局提供的格式
7, 递交注册(联合或单独注册)
期限: 年产量大于1000吨 或
CMR年产量大于1吨 或
R50/53 年产量大于100吨 30/11/2010
年产量 100- 1000吨 31/05/2013
年产量 1- 100吨 31/05/2018
8, 回顾和更新, 了解高度关注物质的授权限制使用 |
